제주대학교 생물안전관리 지침
0.5

2020. 12. 30.

제주대학교

차 례	제주대학교 생물안전관리 지침

제1장 총 칙		1		제7장 폐기물 관리 및 사고 시 조치		10
1. 목적		1		19. 폐기물 관리		10
2. 용어의 정의		1		20. 사고 시 조치		10
3. 적용범위		1
4. 관계 법령, 규정·지침		2		[별표 1] 연구시설 종류별 설치·운영기준		12
제2장 안전관리 등급 및 설치·운영 기준		3		[별표 2] 주사바늘 등 날카로운 도구 관리		28
5. 연구시설 안전관리 등급		3		[별표 3] 폐기물 처리		29
6. 연구시설 설치·운영 기준		4		[별표 4] 생물안전사고 대응 및 응급조치		31
제3장 역할과 책임		5		[별표 5] 면제실험 범위		33
7. 생물안전위원회		5
				[서식 1] 유전자변형생물체 취급·관리대장		34
8. 생물안전관리책임자		5
				[서식 2] 연구시설 관리·운영대장		35
9. 생물안전관리자		6
				[서식 3] 연구시설 설치·운영 신고서		37
10. 시험·연구책임자		7
				[서식 4] 연구시설 설치·운영 신고사항 변경신고서		39
11. 시험·연구종사자		7
				[서식 5] 연구시설 폐쇄신고서		41
12. 교육·훈련		7
				[서식 6] 유전자변형생물체 수입 신고서		43
제4장 연구시설의 설치·운영 신고 및 폐쇄		7
				[서식 7] 유전자변형생물체 수입승인 신청서		44
13. 연구시설 설치·운영 신고		7
				[서식 8] 유전자변형생물체 수출통보서		46
14. 연구시설 폐쇄 신고		8
				[서식 9] 유전자변형생물체 실험 연구(변경)계획서		47
제5장 LMO 수입신고 및 수출통보		8
				[서식 10] 유전자변형생물체 실험 위해성 평가서		48
15. 수입 신고		8
				[서식 11] 유전자재조합실험 승인 신청서		49
16. 수출 통보		8
				[서식 12] 유전자재조합실험 승인서		50
제6장 유전자재조합실험의 심의 종류 및 순서		8
				[서식 13] 유전자재조합실험 승인사항 변경 승인신청서		51
17. 심의 종류		8
				[서식 14] 유전자재조합실험 신고서		52
18. 심의 순서		9
				[서식 15] LMO병원체 생물안전 사고 보고서		53

제주대학교 생물안전관리 지침

제 정 2020.   .   .

제1장  총 칙

1. 목 적

｢제주대학교 생물안전관리 규정｣에 따라 제주대학교 연구시설에서 연구활동종사자의 생물안전을 확보하기 위해 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

2. 용어의 정의

연번	용 어	정 의
1	생물안전	• 잠재적으로 인체 및 환경 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험자와 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치
2	생물체	• 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)
3	유전자변형 생물체	• 아래의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체 - 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술 - 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술
4	유전자 재조합실험	• 유전자재조합분자(핵산을 인위적으로 결합하여 구성된 분자) 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)을 세포에 도입하여 복제하거나 도입된 세포를 이용하는 실험
5	연구시설	• 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어·조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 그 밖의 물리적 구조물(신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 됨)
6	시험·연구용 유전자변형생물체	• 시험·연구용으로 사용하기 위하여 연구시설에서 이용되는 유전자변형생물체
7	시험·연구책임자	• 신고·허가된 연구시설을 설치·운영하는 책임자
8	시험·연구종사자	• 유전자변형생물체를 활용하는 연구·교육에 참여하는 사람
9	위해성 평가	• 특정 조건에서 위험원에 노출 시 인간 및 환경에 일어날 수 있는 여러 가지 영향과 위해 가능성 그리고 수반되는 불확실성을 과학적이고 객관적으로 규명하는 것

3. 적용범위

이 지침은 ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률｣(이하 ”LMO법“이라 한다)에 따라 신고하는 안전관리 1등급·2등급 연구시설의 생물안전 관리에 적용한다.

4. 관계 법령, 규정 · 지침

생물안전에 해당하는 법규 등은 크게 ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣, ｢생명공학육성법｣에 따른 LMO법과 ｢유전자재조합실험지침(보건복지부 고시)｣으로 구분된다.

❮생물안전 관련 법령 체계❯

【법 령】

1) LMO법, 같은 법 시행령 및 시행규칙, ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시(과학기술정보통신부 고시)｣(이하 “통합고시”라 한다)

2) ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣, 같은 법 시행령 및 시행규칙

3) ｢생명공학육성법｣, 같은 법 시행령

4) ｢화학무기·생물무기의 금지와 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입 규제 등에 관한 법률(약칭: 생화학무기법)｣

5)	｢폐기물관리법｣, 같은 법 시행령 및 시행규칙

【규정 및 지침】

6) ｢실험실안전 및 생물안전 관리 등에 관한 규정(질병관리청 예규)｣

7) ｢유전자재조합실험지침(보건복지부 고시)｣(이하 “실험지침”이라 한다)

제2장  안전관리 등급 및 설치· 운영 기준

5. 연구시설 안전관리 등급

5.1  연구시설의 안전관리 등급은 인체와 환경에 미치는 위해 정도를 고려해 LMO법 시행령 제23조제1항에 따라 다음과 같이 분류한다.

등급	대 상	허가 또는 신고 여부
1등급	• 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고
2등급	• 사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고
3등급	• 사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가
4등급	• 사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가

※ 2020. 12.   . 현재 제주대학교 연구시설은 모두 1등급·2등급 연구시설임

※ 1등급·2등급 연구시설 설치·운영은 과학기술정보통신부에 신고해야 하며, 3등급4등급 연구시설은 질병관리청의 허가를 받아야 함

5.2  연구시설 안전관리 등급별 취급하는 해당 생물체는 다음 네 가지 위험군으로 분류하며, 위험군별 해당 생물체 목록은 실험지침에서 정하는 바와 같다.

위험군	생물체 구분	비고
제1위험군	• 건강한 성인에게 질병을 일으키지 않는 것으로 알려진 생물체
제2위험군	• 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하지 않고 예방 또는 치료가 비교적 용이한 질병을 일으킬 수 있는 생물체
제3위험군	• 사람에게 감염되었을 경우 증세가 매우 심각하거나 치명적일 수도 있으나 예방 또는 치료가 가능한 질병을 일으킬 수 있는 생물체
제4위험군	• 사람에게 감염되었을 경우 증세가 매우 심각하거나 치명적이며 예방 또는 치료가 어려운 질병을 일으킬 수 있는 생물체

6. 연구시설 설치·운영 기준

6.1  일반적인 생물안전 연구시설 등급은 다음의 네 가지로 분류하며, 연수시설 설치·운영 기준은 별표 1과 같다.

등급	연구시설 분류
생물안전 1등급	• 제1위험군 취급 시 요구되는 연구시설로 별표 1의 생물안전 1등급의 설치·운영기준을 준수해야 함
생물안전 2등급	• 제2위험군 취급 시 요구되는 연구시설로 별표 1의 생물안전 2등급의 설치·운영기준을 준수해야 함
생물안전 3등급	• 제3위험군 취급 시 요구되는 연구시설로 별표 1의 생물안전 3등급의 설치·운영기준을 준수해야 함
생물안전 4등급	• 제4위험군 취급 시 요구되는 연구시설로 별표 1의 생물안전 4등급의 설치·운영기준을 준수해야 함

6.2  그 밖에 대량배양실험을 위한 연구시설 등급, 동물·식물·곤충·어류 및 격리포장을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급의 분류 및 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 1과 같다.

6.3  1등급·2등급 연구시설을 설치·운영 시에는 다음의 안전수칙을 준수해야 하며, 연구시설에서는 별지 제1호서식 및 별지 제2호서식의 관리대장을 작성하여 5년간 보관해야 한다.

안전수칙
① 실험을 실시하기 전에 필요한 안전작업 요령 및 사고 발생 시 응급조치 등을 충분히 숙지한다. ② 취급하는 미생물 및 감염성 물질 등의 위험도를 고려한 연구시설의 생물안전등급에 따라 지정된 실험구역에서 실험을 수행한다. ③ 실험실의 주 출입문은 항상 닫아 두며 허가받지 않은 사람이 임의로 실험실에 출입하지 않도록 한다. ④ 실험 수행 시 실험복은 항상 착용하고 실험 위해도 등급에 따라 적합한 개인보호구를 선택하여 착용한다. ⑤ 모든 실험 조작은 가능한 에어로졸 발생을 최소화시키는 방법으로 실시하고 반드시 기계식 피펫팅을 한다. ⑥ 병원성 미생물을 포함한 감염성 물질의 취급은 반드시 생물안전작업대와 같은 물리적 밀폐가 가능한 실험장비에서 수행한다. ⑦ 주사기 등 날카로운 도구를 사용·취급하는 실험인 경우 별표 2의 사항을 준수하여야 한다. ⑧ 실험이 끝난 후에는 생물안전작업대 및 실험대를 정리·소독하고 실험 중 오염사고가 발생한 경우, 즉시 생물안전관리책임자에게 보고하고 소독 등의 적절한 조치를 취한다. ⑨ 실험 종료 후 또는 실험실을 퇴실할 때는 반드시 손을 씻는다. ⑩ 실험구역에서는 음식섭취, 식품보존, 흡연, 화장 행위 등을 금지한다. ⑪ 유전자변형생물체 보관장소(냉장고, 냉동고 등)에 생물위해표시(Bioharzard)를 부착한다.

제3장  역할과 책임

7. 생물안전위원회

7.1  생물안전위원회(이하 “위원회”라 한다)는 다음 사항을 심의한다.

1) 유전자재조합실험의 위해성 평가 심사 및 승인

2) 생물안전 교육․훈련 및 건강관리

3) 생물안전관리 규정의 제정․개정

4) 그 밖에 생물안전 확보에 관한 사항

위원회 구성(제주대학교 생물안전관리 규정 제5조)
① 위원회는 위원장과 부위원장 각 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성하고, 위원은 당연직 위원과 추천직 위원으로 구성한다. ② 위원장은 위원 중에서 호선하며, 부위원장은 위원장이 지명하다. ③ 위원은 다음 각 호의 사람으로 하며, 추천직 위원의 임기는 2년으로 연임할 수 있다. 1. 당연직 위원 : 생물안전관리책임자, 연구진흥부본부장, 생명윤리심의위원회 위원장, 동물실험윤리위원회 위원장, 실험동물센터장, 시설과장 2. 추천직 위원 : 위원장의 추천으로 총장이 임명 또는 위촉하는 사람 ④ 추천직 위원에는 다음 각 호에 해당하는 사람을 각 1명 이상 포함해야 한다.. 1. 미생물학, 생물학, 농학, 수산학, 축산학, 유전학 또는 생물안전 분야 관련 전문가 2. 의사, 변호사, 약사, 수의사, 수산질병관리사 면허 소지자 또는 관련 분야 전문가 3. 생물체 연구에 대한 지식을 가지고 있으며 공익을 대변할 수 있는 외부인사 ⑤ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사를 두며, 간사는 산학연구본부 생물안전 업무 담당자가 된다.

8. 생물안전관리책임자

8.1  통합고시에 따른 자격이 있는 전임교원을 산학연구본부장의 추천으로 총장이 임명하며, 다음 사항을 수행한다.

1) 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

2) 생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항

3) 연구시설 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

4) 생물안전에 관한 국내외 정보수집 및 제공에 관한 사항

5) 그 밖에 제주대학교 생물안전 확보에 관한 사항

❮생물안전관리책임자의 지정 기준❯

학력	자격 요건	생물안전관리책임자 교육 이수시간
대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교	• 생물학, 수의학, 의학 등 보건 관련 학과 석사학위 취득한 사람	8시간 이상
전문대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교	• 생물학, 수의학, 의학 등 보건 관련 학과를 졸업한 후 연구실 안전관리 업무에 2년 이상의 실무능력이 있는 사람
	• 이공계학과를 졸업한 후 연구실 안전관리 업무에 4년 이상의 실무경력이 있는 사람

9. 생물안전관리자

9.1  통합고시에 따른 자격이 있는 사람으로 생물안전관리책임자가 지정할 수 있으며, 생물안전관리책임자의 8.1의 1) ~ 5)의 행정 및 실무를 담당한다.

❮생물안전관리자의 지정 기준❯

학력	실무 경력	생물안전관리자 교육 이수시간
｢국가기술자격법｣에 따른 국가기술자격 중 안전관리분야 기사 이상의 자격을 취득한 자	-	8시간 이상
｢국가기술자격법｣에 따른 국가기술자격 중 안전관리분야 산업기사 자격을 취득한 자	연구실 안전관리 업무에 1년 이상
엔지니어링산업진흥법에 따른 건축술비, 전기공사, 공조냉동, TAB 등 분야의 중급기술자 이상의 자격을 보유한 자	-
｢고등교육법｣에 따른 대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생물학, 수의학, 의학 등 보건 관련 학과에서 석사학위를 취득한 자	-
｢고등교육법｣에 따른 전문대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생물학, 수의학, 의학 등 보건 관련 학과를 졸업한 자	연구실 안전관리 업무에 2년 이상
｢고등교육법｣에 따른 전문대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교를 졸업한 자	연구실 안전관리 업무에 4년 이상
｢초·중등교육법｣에 따른 고등기술학교 또는 이와 같은 수준 이상으 학교를 졸업한 자	연구실 안전관리 업무에 6년 이상

10. 시험·연구책임자

10.1  시험·연구책임자는 생물안전관리 규정을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 관련 지식 및 기술을 갖추어야 하며 연구시설 내에서 다음 각 사항들을 수행한다.

1) 유전자재조합 실험의 위해성 평가

2) 유전자재조합 실험의 관리·감독

3) 시험·연구종사자에 대한 생물안전 교육·훈련

4) 유전자변형생물체의 취급관리에 관한 사항의 준수

5) 연구시설에서 발생한 생물안전사고 등을 생물안전관리책임자에게 보고

6) 그 밖에 해당 유전자재조합실험의 생물안전 확보에 관한 사항

11. 시험·연구종사자

11.1  시험·연구종사자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1) 생물안전교육·훈련 이수

2) 생물안전관리규정 준수

3) 연구시설의 이상 및 생물안전사고를 시험·연구책임자에게 보고

4) 그 밖에 생물안전과 관련된 지시사항의 이행

12. 교육·훈련

12.1  생물안전관리책임자 및 생물안전관리자는 생물안전관리에 대한 전문교육과정을 개설하여 운영 중인 기관으로부터 연 1회 이상(4시간 이상) 교육·훈련을 받아야 한다.

※ 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자 지정을 위한 교육(8시간 이상)은 별도 이수

12.2  생물안전관리책임자는 연구시설 사용자에게 연 1회 이상(2시간 이상) 생물안전교육을 실시하거나 받도록 조치하여야 한다.

제4장  연구시설의 설치·운영 신고 및 폐쇄

13. 연구시설 설치·운영 신고

13.1  1등급·2등급 연구시설을 운영하려는 경우에는 별지 제3호서식의 연구시설 설치·운영 신고서를 위원회에 제출하고 과학기술정보통신부에 신고해야 한다.

13.2. 이미 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제4호서식의 연구시설 설치·운영  신고사항 변경신고서를 위원회에 제출하고 과학기술정보통신부에 신고해야 한다.

14. 연구시설 폐쇄 신고

14.1  신고하여 설치·운영 중인 연구시설의 폐쇄신고를 하려는 경우에는 별지 제5호서식의 연구시설 폐쇄신고서에 폐기물 처리에 관한 내용과 유전자변형생물체의 폐기처리를 증명하는 서류를 첨부하여 위원회에 제출하고, 과학기술정보통신부에 신고해야 한다.

제5장  LMO 수입신고 및 수출통보

15. 수입신고

15.1  시험·연구용 유전자변형생물체를 수입하려는 경우에는 별지 제6호서식의 유전자변형생물체 수입 신고서를 위원회에 제출하고, 중앙행정기관의 장에게 신고해야 한다. 다만, 통합고시 제2-1조의 유전자변형생물체를 수입하려는 경우에는 별지 제7호서식의 수입승인 신청서를 제출하여 해당 중앙행정기관의 장의 승인을 받아야 한다.

16. 수출통보

16.1  시험·연구용 유전자변형생물체를 수출하려는 경우에는 별지 제7서식의 유전자변형생물체 수출통보서를 위원회에 제출하고, 통합고시에 따른 중앙행정기관의 장에게 미리 통보해야 한다.

제6장  유전자재조합실험의 심의 종류 및 순서

17. 심의 종류

17.1  위원회의 심의는 실험지침 제8조부터 제11까지에 지정된 국가승인실험, 기관승인실험, 기관신고실험, 면제실험으로 다음과 같이 나누어진다.

심의 종류	심의 분류 기준	비 고
국가승인 실험	• 종명이 명시되지 않고 위해성이 알려지지 않은 미생물을 사용하는 실험	질병관리청 승인 사항
	• 독소 독성 LD*<100ng/kg을 사용하는 실험
	• 약제내성 유전자를 의도적으로 도입하는 실험**
	• 국민 보건상 국가 관리가 필요한 병원미생물을 사용하는 실험
	• 환경 방출 관련 실험	관계중앙책임기관 승인 사항
	• 산업통상자원부장관이 고시한 위해가능성이 큰 유전자변형생물체의 개발 또는 실험하는 경우
기관승인 실험	• 제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DAN 공영체로 이용하는 실험	위원회 승인 사항 ❶ 시험·연구책임자는 연구계획서(별지 제9호서식), 위해성 평가서(별지 제10호서식)를 첨부하여 유전자재조합실험승인신청서(별지 제11호서식)를 기관장에게 제출 ❷ 기관장은 위원회의 승인 여부에 따라 유전자재조합실험승인서(별지 제12호서식) 또는 유전자재조합실험불승인서 교부 ❸ 승인사항을 변경하려는 경우에는 유전자재조합실험승인사항변경승인신청서(별지 제13호서식)에 다음 서류를 첨부하여 제출 - 유전자재조합실험승인서 - 승인사항 변경에 따른 위해성 평가서 - 변경된 연구계획서
	• 대량배양을 포함하는 실험
	• 독소 독성 0.1㎍/kg≤LD50≤100㎍/kg을 사용하는 실험
	• 그 밖에 위원회에서 승인대상으로 정한 실험
기관신고 실험	• 제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 및 DNA 공여체로 이용하는 실험 (실험지침 제9조제1항 각 호 및 별표 10에 해당하지 않는 실험에 한정)	위원회 신고 사항 - 시험·연구책임자는 사전에 유전자재조합실험신고서(별지 제14호서식)에 연구계획서를 첨부하여 제출
	• 그 밖에 위원회에서 신고대상으로 정한 실험
면제실험	• 위 조건에 해당하지 않는 실험(단, 예외*** 존재)	연구자 자체판단 - 면제실험의 범위는 별표 5와 같음

*  LD50 : Lethal dose 50, 50% 치사 독소량

**  다만, 보건복지부 장관에게 안정성을 인정받은 예외 존재

***  제3 위험군 이상의 생물체 사용, 대량배양실험, 0.1㎍≤LD50≤100㎍의 독성을 갖는 독소 사용실험

18. 심의 순서

18.1  위원회에서는 신청된 실험을 면제실험, 기관신고실험, 기관승인실험, 국가승인실험으로 분류 및 판단한다.

1) 기관신고실험에 해당하는 경우 : 연구계획서 확인

2) 기관승인실험에 해당하는 경우 : 연구계획서와 위해성평가서 확인

3) 국가승인실험인 경우 : 기관승인 후 국가승인 절차에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 제출

18.2  제출된 자료에 실험의 위해요인과 적절한 생물안전이 파악되어 있는지 확인한다.

18.3  해당 자료가 충분히 갖추어져 있지 않은 경우 반려 및 자료요청 후 재심의한다.

18.4  실험 신고 및 승인이 완료된 후 확인번호와 확인서를 발급한다.

❮위원회 심의 절차도❯

제7장  폐기물 관리 및 사고 시 조치

19. 폐기물 관리

19.1  연구시설에서 발생하는 미생물배양액, 동물사체 등 폐기물 처리 및 관리 시 별표 3 및 ｢폐기물관리법｣을  준수하여야 한다.

19.2  시험·연구종사자는 폐기물처리절차 및 방법을 숙지하여 처리절차를 준수하고 안전한 폐기물처리를 위하여 노력해야 한다.

20. 사고 시 조치

20.1  유전자변형생물체를 취급하던 중 다음의 사고가 발생한 경우 시험·연구종사자는 별표 4와 같이 응급조치 후 시험·연구책임자에게 즉시 보고하여 적절한 의료적 처치를 받을 수 있도록 해야 하며, 시험·연구책임자는 별지 제15호서식의 사고의 경위와 처리과정, 예방에 대한 보고서를 생물안전관리책임자에게 보고하고, 그 기록을 5년간 보관해야 한다.

1) 시험·연구종사자의 신체가 직접 노출되거나 흡인, 섭취 등의 사고

2) 실험동물에 물리거나 감염성 물질이 유출되는 등의 사고

20.2 연구시설 소속기관의 장 및 시험·연구책임자는 시험·연구종사자 또는 공중의 안전을 위해 긴급한 조치가 필요하다고 판단되는 경우에는 연구시설 사용 제한 등 안전상의 조치를 해야 한다.

[별표 1]

연구시설 종류별 설치·운영기준

일반연구시설

가. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반 구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련		-	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치			필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거 할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거 할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

나. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전교육 실시	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 관리·운영에 관한 기록작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

2. 대량배양 연구시설

가. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반 구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등은 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조 기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
	통제구역의 출입구는 에어락, 전실, 탈의실, 또는 이중문을 사용하여 다른 구역과 분리	-	-	필수	필수
	장비 반출입이 가능한 문 설치(수동조작 가능)	-	권장	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 충격에 견딜 수 있는 재질, 청결을 위한 코팅	-	권장	권장	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	권장	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	권장
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 최소 1,000Pa 이상 압력 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설의 급배기 헤파 필터 박스 및 덕트: 최소 2,500Pa 압력 견딤(누기율 1%이내)	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈 세척기 제외) 설치	권장	권장	필수	필수
	오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	권장	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	유전자변형생물체의 외부 누출 방지 설계, 닫힘 상태에서 멸균 조작이 가능한 배양장치 설치. 배양 장치 설치 직후 및 정기적으로 밀폐도 검사 실시	-	권장	필수	필수
	배양장치의 배기가스관에 제균용 필터 또는 이와 동등 이상의 효과를 갖는 제균용 기기를 부착하여 배기가스 처리하고 설치 직후 및 정기적으로 성능검사 실시	-	필수	필수	필수
	밀폐 상태에 관계된 부분을 개조 및 교환하는 경우, 해당 장치 및 기기의 밀폐도와 성능검사 수행	-	필수	필수	필수
	배양장치 및 이에 직접 접속하는 기기 등에 대한 밀폐도 감지장치 설치	-	-	권장	필수
폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압 증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

나. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험 구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	필수	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	배양실험 진행 중일 경우, 매일 1회 이상 배양용기의 밀폐도 확인	-	-	필수	필수
	배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의(오염 발생하는 경우 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 및 기타 장치의 제균용 필터 등은 교환직전 및 정기검사 시 멸균	-	-	필수	필수
	실험실 내에서 대량배양 실험복을 착용, 퇴실 시 탈의 및 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전 교육(통합고시 제9-9조 관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 설치·운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	모든 설비 및 기기에는 검사 기록, 작동 기록 및 일련의 식별 번호 부여	-	-	권장	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착	-	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수
	배양장치, 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된 생물에서 유래하는 모든 폐기물 및 폐액은 대량배양실험 종료 후 및 폐기 전에 불활성화	필수	필수	필수	필수

3. 동물 이용 연구시설

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
	동물실험구역: 일반실험구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련	권장	권장	권장	권장
	생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련	-	-	필수	필수
	생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련	-	필수	필수	필수
	동물 반입을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
	동물사육실과 동물실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리	필수	필수	필수	필수
	연구시설 내 사료 및 깔짚 등의 저장 설비 또는 공간 설치	-	권장	필수	필수
	케이지와 동물 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	폐기 전의 동물 사체 보관 장소 및 처리설비는 시설 내 별도의 밀폐구역에 설치	-	권장	필수	필수
	배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거 및 역류방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
	동물사육실에 복층유리의 관찰창 설치	-	-	필수	필수
	동물 탈출방지 설비 설치	필수	필수	필수	필수

가. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	권장	필수	필수
	별도의 급배기 덕트 설치	-	권장	필수	필수
	배기에 카본필터 등 냄새제거 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	동물실은 외부와의 최소음압 70Pa 유지	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈 세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
	헤파 필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련(슈트형 4등급 연구시설 제외)	-	-	필수	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 장착 급․배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결)(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
	케이지는 동물의 움직임 등에 의해 뚜껑이 쉽게 열리지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치	권장	필수	필수	필수
	부검 및 케이지 등을 교체할 수 있는 음압 기능보유 작업대 등 설비 또는 작업 공간 마련	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배 이상, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수
	동물 사육 및 동물 실험 공간 배기필터 전단에 프리필터 설치(밀폐형케이지 사용 공간 제외)	-	권장	필수	필수

나. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입	권장	필수	필수	필수
	동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)	-	권장	필수	필수
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기), 생물학적 활성을 제거하여 폐기	필수	필수	필수	필수
	유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 획득하거나 태어난지 72시간 내에 표시	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 관리․운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	실험동물의 사용·관리 등에 관한 교육 이수 및 기관 내 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	동물의 사용 및 반입·반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3, 4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)	권장	필수	필수	필수
	동물탈출 시 연구자 조치 절차 마련	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 폐기물 : 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

4. 식물 이용 연구시설

가. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	온실(실험구역): 일반실험구역과 구분(분리) 3, 4등급의 경우, 밀폐구역(전실, 실험실): 일반구역과 구분	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	필수	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
실험 구역	시설내부: 내벽, 천장, 바닥 등은 이음새가 없고, 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용(4등급 연구시설은 내관 부분 완전 밀폐)	-	-	필수	필수
	온실바닥 : 불투성바닥(콘크리트 등)	필수	필수	-	-
	배출수 집수장치 설치	-	권장	필수	필수
	표준 온실유리나 플라스틱 재질 이용	필수	필수	-	-
	심화 플라스틱 유리 사용하여 완전 봉쇄	-	-	필수	필수
	30mesh 크기 이상의 방충망 사용	필수	필수	-	-
	방충망 및 창 허용되지 않음	-	-	필수	필수
공기 조절	실험실 내부 공기: 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	독립적인 공기공급 및 배출을 위한 통풍시스템	-	-	필수	필수
	역류방지용 댐퍼를 적용한 환기 팬 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	지붕이나 옆쪽으로 배기 시설 설치	필수	필수	-	-
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈 세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	-	필수	필수	필수
	작업대는 이음새가 없도록 하며 화학물질 저항성을 가진 재질 사용	-	-	필수	필수
	필요한 경우, 폐쇄형의 식물재배장치(예: 병, 플라스틱 상자)를 사용하여 격리 재배	-	권장	필수	필수
배수 및 폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
	배출수의 집수: 오염제거 후 배출	-	-	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

나. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	-	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(식물명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수
	밀폐온실 출입 시, 탈의실, 샤워실, 에어락 장치 통과	-	-	-	필수
실험 구역내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	온실 내 활동, 실험 및 실험물질 이동 등에 대한 기록	-	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 관리․운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	해충 방제 프로그램	필수	필수	필수	필수
	온실바닥과 작업대의 주기적인 오염 제거	권장	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수
	식물체, 종자, 미생물 등 생물체가 포함된 폐수는 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수

5. 곤충 이용 연구시설

가. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
	곤충사육구역: 일반실험구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련	권장	권장	권장	권장
	생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련	-	-	필수	필수
	생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련	-	필수	필수	필수
	곤충 반입을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
	케이지와 곤충 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거, 역류방지 장치 및 곤충탈출방지 설치(곤충탈출방지는 2등급 이상 필수)	-	권장	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
	방충망 또는 끈끈이 등 탈출방지 설비 설치, 단, 모기 등 날 수 있는 곤충을 취급할 경우 밀폐 구역(주출입구 및 사육구역 전실) 출입문에 에어커튼 등 탈출방지 시설 설치	필수	필수	필수	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
	별도의 급배기 덕트 설치	-	권장	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	권장	필수	필수

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈 세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
	헤파 필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련(슈트형 4등급 연구시설 제외)	-	-	필수	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	케이지는 곤충 탈출 방지 기능이 있고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치	권장	필수	필수	필수
	곤충 사육(배양 포함) 및 감염 실험 등을 수행할 수 있는 물리적 밀폐장비 마련	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

나. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	곤충 반입 시, 전용용기에 담아 반입	권장	필수	필수	필수
	곤충 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	-	권장	필수	필수
	유전자변형곤충이 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시표시(개체식별 표식이 불가할 경우, 배양 용기 또는 케이지에 표기)	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	곤충 탈출 방지 방안(모니터링 포함) 마련	권장	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 관리․운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	기관 내 곤충 안전관리 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	곤충의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	사용된 케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3, 4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)	권장	필수	필수	필수
	곤충탈출 시 연구자 조치 절차 마련	권장	권장	필수	필수
	케이지에 식별 가능한 표식(종, 계통, 연구책임자 등) 부착	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

6. 어류 이용 연구시설

가. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및접근	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
	어류사육실과 어류실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리	필수	필수	필수	필수
	외부에서 반입된 어류를 위한 독립 사육 수조 마련	-	권장	필수	필수
	사육수조와 관련 기구 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	어류 시설 내 사료 및 여과재 등의 사육용품 저장 공간 설치	-	권장	권장	필수
	폐기 전의 어류 사체 보관을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
	어류사육실 : 어류 실험공간(외과, 해부 실험 등) 분리	필수	필수	필수	필수
	수조 및 여과재 등을 교체할 수 있는 공간 및 작업대 마련	-	권장	권장	필수
	어류 사육실에 물넘침 방지턱 등 시설 구비	권장	필수	필수	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	권장	필수
	역류방지용 댐퍼를 적용한 환기팬 설치	-	-	필수	필수
	별도의 급배기 덕트 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	필수	필수

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
사육용 급배수 조절	배수 시 어류(수정란 및 자·치어 포함) 유출 방지를 위한 차단망 설치	필수	필수	필수	필수
	배수 배관의 역류 방지 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	생물학적활성 제거를 위한 배수 저장탱크 이용	권장	권장	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈 세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	유전자변형 어류의 수조 탈출 방지를 위한 장치 마련	권장	권장	필수	필수
	수조는 진동 등에 의해 파손되지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 설계	-	필수	필수	필수
	부검 및 측정 등을 위한 작업대 등 설비 마련	-	권장	권장	필수
폐기물 처리	고형 폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배 이상, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	-	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

나. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	유전자변형어류가 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시 표시	필수	필수	필수	필수
	실험어류 반입 및 이동 시 밀폐 용기 이용	권장	권장	필수	필수
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기) 생물학적 활성을 제거하여 폐기	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 관리․운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상시 행동 요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	어류의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	어류의 사용·관리 등에 관한 교육 이수 및 기관 내 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	실험어류 뜰채 등 사육용 부자재는 사용 후 소독	권장	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

7. 격리포장 이용 연구시설

구 분	구 비 요 건
식물	1) 격리포장시설은 울타리를 설치하여 주위와 물리적인 격리가 이루어져야 한다. 울타리의 높이는 지면으로부터 최소한 땅속 지지물을 포함하여 2m이상 되어야 한다. 다만, 비닐온실의 울타리높이는 지면으로부터 1m이상이며, 비닐온실과 1m이상 거리에 설치되어야 한다. 2) 울타리는 쓰러지지 않도록 바닥에 단단하게 고정시켜야 하며 울타리 밑으로는 설치류 등의 출입을 막을 수 있는 설비를 갖추어야 한다. 3) 격리포장시설은 출입을 제한할 수 있는 잠금장치와 유전자변생물체의 실험장소임을 알리는 표지판이 눈에 띄도록 설치되어야 한다. 4) 필요한 경우에, 개화기 등 적절한 시기에 생식기관을 제거하거나, 봉지 씌우기, 망사피복 설치 등으로 화분의 비산을 방지한다. 5) 격리포장시설 근처에 유전자변형생물체와 교잡 가능한 동종 또는 근연 야생종의 분포를 조사하고 교잡 거리 내에 분포되어 있는 경우에는 이들을 제거하여야 한다. 6) 병원성이 있는 유전자변형식물을 취급하였을 경우에는 반드시 토양, 식물체, 사용농기구, 작업복 등을 작업이 종료된 후 소독/폐기한다. 7) 격리포장시설의 구역 내에 집수로, 집수장을 설치하고 배수구를 망 등으로 막아 유전자변형생물체 및 부산물 등이 배수 중에 배출되지 않도록 조치한다.(환경정화용의 경우는 본 항 제외) 8) 유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 격리포장시설 구역 내에 농기구, 작업복 등을 보관하고 충분한 작업공간을 확보하여야 한다. 9) 격리포장시설 내 발생하는 폐기물(식물체, 종자 등) 처리 시 ‘유전자변형생물체 취급관리기준’에 준수하여 운반 및 소각할 수 있는 폐기물위탁처리업체의 증빙서류(계약서 등)를 보관해야 한다.

[별표 2]

주사바늘 등 날카로운 도구 관리방안

연번	관리 방안	비 고
1	• 사용한 주사기의 뚜껑은 다시 닫지 않으며, 주사바늘은 구부리지 않는다. 부득이하게 다시 닫아야 할 경우 “One-Handed method”를 사용한다.
2	• 주사바늘이 붙어 있는 주사기를 사용할 때는 뚜껑을 다시 닫지 않고 바로 지정된 폐기용기에 버리도록 한다.
3	• 바늘 끝이 사용자의 몸 쪽을 향하지 않게 한다.
4	• 폐기용기는 날카로운 물질이 사용되는 모든 곳에 비치 하도록 한다.
5	• 칼날, 주사바늘 등의 날카로운 물질은 절대로 고압증기멸균기용 비닐백에 직접 버리지 않으며 준비되어 있는 공인된 뚫리지 않는 지정 폐기용기에 버리도록 한다.
6	• 폐기용기는 사용 전 현재량을 확인하여 사용 후에도 용량의 약 70%를 넘지 않도록 하며, 만일 용량이 초과되거나 초과될 것이 예상될 때에는 관리자에게 알려 새로운 폐기용기를 지급 받아 사용하도록 한다.
7	• 찔림 또는 베인 경우 상처 부위에서 피가 흐르도록 하며, 소독제로 1분간 닦는다.
8	• 사고 발생(찔림, 베임 등) 즉시, 관리자 또는 담당 부서에 보고하고, 지시에 따르도록 한다.
9	• 주사바늘 및 기타 날카로운 기구를 다룰 때에는 찔리지 않도록 주의 하며, 안전하게 사용하고 폐기하는 교육을 받는다.

[별표 3]

폐기물 처리

폐기물 분류

가. 의료폐기물 : 보건·의료기관, 동물병원, 시험·검사기관 등에서 배출되는 폐기물 중 인체에 감염 등 위해를 줄 우려가 있는 폐기물과 인체 조직 등 적출물(摘出物), 실험동물의 사체 등, 보건 · 환경보호 상 특별한 관리가 필요하다고 인정되는 폐기물로서 대통령령으로 정하는 폐기물(폐기물관리법 제2조제5호)

나. 실험실에서 발생하는 폐기물은 지정폐기물에 해당하며 그 중 감염성물질과 접촉․혼합되는 폐기물 등 실험에 사용되는 폐기물은 의료폐기물로 구분할 수 있다.  「폐기물관리법」에서 정하는 폐기물 분류는 다음과 같다.

2. 의료폐기물 구분

가. 격리의료폐기물 :	「감염병법」법률 제2조제1항에 따른 감염병으로부터 타인을 보호하기 위하여 격리된 사람에 대한 의료행위에서 발생한 일체의 폐기물

나. 위해의료폐기물

1) 조직물류폐기물 : 인체 또는 동물의 조직·장기·기관·신체의 일부, 동물의 사체, 혈액·고름 및 혈액생성물(혈청, 혈장, 혈액제제)

2) 병리계폐기물 : 시험·검사 등에 사용된 배양액, 배용용기, 보관균주, 폐시험관, 슬라이드, 커버글라스, 폐배지, 폐장갑

3) 손상성폐기물 : 주사바늘, 봉합바늘, 수술용 칼날, 한방침, 치과용침, 파손된 유리재질의 시험기구

4) 생물·화학폐기물 : 폐백신, 폐항암제, 폐화학치료제

5) 혈액오염폐기물 : 폐혈액백, 혈액투석 시 사용된 폐기물, 그 밖에 혈액이 유출될 정도로 포함되어 있어 특별한 관리가 필요한 폐기물

다. 일반의료폐기물 : 혈액·체액·분비물·배설물이 함유되어 있는 탈지면, 붕대, 거즈, 일회용 기저귀, 생리대, 일회용 주사기, 수액세트

3. 의료폐기물의 보관·처리기준

가. 의료폐기물은 발생한 때(해당 진찰·치료 및 시험·검사 행위가 끝났을 때)부터 종류별로 전용용기에 넣어 보관한다.

나. 사용 중인 모든 전용용기는 반드시 뚜껑을 정착하며 항상 닫아두는 등 내부의 폐기물이 새지 않도록 관리한다.

다. 사용이 끝난 전용용기는 내부 합성수지 주머니를 밀봉한 후 외부용기를 밀폐포장하며, 재사용을 하지 않는다.

라. 전용용기는 환경부장관이 지정한 기관이나 단체가 환경부장관이 정하여 고시한 검사기준에 따라 검사한 전용용기만을 사용하여 처리하고, 용기 크기는 다양하므로 배출되는 폐기물의 양에 따라 선택하여 사용한다.

이 폐기물은 감염의 위험성이 있으므로 주의하여 취급하시기 바랍니다.
배출자		종류 및 성질과 상태
사용개시 연월일		수거자

마. 전용용기의 표시사항 : 사용개시 연월일은 의료폐기물을 전용용기에 최초로 넣은 날을 작성한다.

바. 전용용기 및 보관기간

분류	병리계(고상)	손상성	조직물류
종류	감염의 우려가 있는 배양용기, 폐배지, 폐시험관, 폐장갑 등	감염의 우려가 있는 주사바늘 및 파손된 유리재질의 시험기구 등	실험동물의 사체 및 동물의 조직, 장기, 혈액, 고름 등
전용용기
보관기간	사용개시일로부터 15일	사용개시일로부터 30일	사용개시일로부터 15일

[별표 4]

생물안전사고 대응 및 응급조치

1. 유전자변형생물체 등이 안면부에 접촉되었을 때

단계	응급대응 절차
1	눈에 물질이 튀거나 들어간 경우, 즉시 eye washer 또는 흐르는 깨끗한 물, 눈세척제를 사용하여 15분 이상 세척하고 눈을 비비거나 압박하지 않도록 주의한다. ※ 눈세척제 사용시 실험실내 일정 장소에서 사용하고 세척에 사용된 눈세척제, 티슈 등은 의료폐기물로 처리한다. 사용 후 소독제(락스 등)로 주위를 소독하고 정리한다.
	① 세안장치로부터 분사되는 물 또는 눈 세척제는 직접 눈을 향하게 하는 것보다는 코의 낮은 부분을 향하도록 한다. ② 눈꺼풀은 강제적으로 열리도록 하여 눈꺼풀 뒤쪽 면도 효과적으로 세척할 수 있도록 한다. ③ 코의 바깥쪽에서 귀 쪽으로 세척하여 씻겨진 물질이 역으로 눈 안쪽이나 오염되지 않는 눈으로 들어가지 않도록 한다. ④ 세안장치의 분사되는 물로 최소 15분 이상 세척한다. ⑤ 피해를 입은 눈은 구급함 내 깨끗하고 살균된 거즈로 덮어 보호한다.
2	필요한 경우 샤워실을 이용하여 전신을 세척한다. ※ 비상샤워장치를 사용할 경우 주위를 통제하고 접근을 금지한다. 사용 후 소독제(락스 등)로 주위를 소독하고 정리한다.
3	발생 사고에 대해 시험연구책임자에게 즉시 보고하고 필요한 조치를 받는다. 시험·연구책임자는 생물안전관리책임자와 의료관리자에게 보고하고, 취급하였던 유전자변형생물체를 고려한 적절한 의학적 조치 등을 취한다.

2. 유전자변형생물체 등이 안면부를 제외한 신체에 접촉되었을 때

단계	응급대응 절차
1	착용한 개인보호구를 소독제 등을 이용하여 개인보호구를 제독한 후, 신속히 탈의한다.
2	샤워실에서 물로 세척하거나 오염 부위를 소독한다.
3	발생 사고에 대해 시험연구책임자에게 즉시 보고하고 필요한 조치를 받는다. 시험·연구책임자는 생물안전관리책임자와 의료관리자에게 보고하고, 취급하였던 유전자변형생물체를 고려한 적절한 의학적 조치 등을 취한다.

3. 병원체, 유전자변형생물체 유출사고 시 대응요령

구분	병원체 유출	동물 물림, 바늘 등에 의한 부상	생물안전작업대(BSC) 내 유출
사고대응 단계	부상자의 오염된 보호구는 즉시 탈의하여 멸균봉투에 넣고 오염부위를 세척한 뒤 소독제 등으로 오염 부위 소독 부상자 발생 시 부상 부위 및 2차 감염 가능성 확인 후 기관 내 보건담당자에게 알리고, 필요시 소방서 신고 흡수지로 오염부위를 덮은 뒤 그 위에 소독제를 충분히 부어 오염의 확산을 방지한 뒤 퇴실 2차 피해 우려 시 접근금지 표시를 하여 2차 유출확대 방지	즉시 실험을 멈추고 부상 부위에 식염수나 비상약 소독제로 소독하고 출혈시 지혈 실험 중인 동물을 케이지에 넣어 보관하거나 병원체를 밀봉하고 부상자의 소독 및 지혈 등을 지원 생물안전관리자, 동물실관리자 등에게 경위를 설명하고 사고 대응 지시를 받음	생물안전작업대 내 팬을 가동하는 것을 확인하고 문을 밑에까지 내린 뒤 대피 생물 유출 사고 대응대고(biological spill kit)내에서 새 장갑과 1회용 보호구로 착용 후 탈 오염 작업 적절한 살균 소독제를 생물안전작업대(BSC) 내부 벽면, 작업대 표면, 이용 도구 및 장비에 도포 감염성 폐기물 전용용기 또는 멸균봉투에 생물안전작업대 유출 사고 시 사용한 물질 폐기 유출 물질이 생물안전작업대 안에서 흘러나왔을 경우, 연구책임자, 생물안전관리자에게 통보하고 지시에 따라 사고 대응
사고복구 단계	오염된 연구실 탈 오염처리 및 오염 확산 방지 처리 생물안전사고 부상자의 2차 획득 감염사고 관찰, 진단 및 치료 부상자 가족에게 사고 내용 전달 및 대응 피해복구 및 재발방지 대책 마련·시행	사고원인 조사를 위한 현장은 보존하되, 2차 사고가 발생하지 않도록 조치하는 범위 내에서 사고현장 주변 정리 정돈 부상자 가족에게 사고 내용 전달 및 대응 피해복구 및 재발방지 대책 마련·시행

[별표 5]

면제실험 범위

1. 다음 각 목에 해당하는 숙주-벡터계를 사용하고 제1위험군에 해당하는 생물체만을 공여체로 사용하는 실험

가. Escherichia coli K12 숙주-벡터계

나. Saccharomyces cerevisiae 숙주-벡터계

다. Bacillus subtilis(또는 licheniformis) 숙주-벡터계

2. 자연적으로 DNA 교환이 일어나는 것으로 알려진 미생물 그룹 내에서, 한 가지 또는 그 이상의 미생물로부터 유래된  DNA 단편으로 구성된 유전자재조합분자를 이용하여 각 그룹에 해당하는 종에서 증식시키는 실험. 해당 종의 그룹별 목록은 다음과 같다.

그룹1	그룹2	그룹3	그룹4
· Genus Citrobacter - Levinea 포함 · Genus Enterobacter · Genus Erwinia · Genus Escherichia · Genus Klebsiella - oxytoca 포함 · Genus Salmonella - Arizona 포함 · Genus Shigella · Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas mendocina 및 Pseudomonas putida · Serratia marcescens · Yersinia enterocolitica	· Bacillus amyloliquefaciens · Bacillus aterrimus · Bacillus globigii · Bacillus licheniformis · Bacillus nato · Bacillus niger · Bacillus pumilus · Bacillus subtilis	· Streptomyces aureofaciens · Streptomyces coelicolor · Streptomyces rimosus	· Streptomyces cyaneus · Streptomyces griseus · Streptomyces venezuelae
		그룹5	그룹6
		· Streptococcus mutans(또는 Streptococcus lactis) DNA를 Streptococcus sanguis로 도입하는 경우	· Streptococcus faecalis · Streptococcus mutans · Streptococcus pneumoniae · Streptococcus pyogenes · Streptococcus sanguis

[별지 제1호서식]
유전자변형생물체 취급 · 관리대장
일자	LMO정보				수입정보		국내외 이동시 취급정보 (운반, 수출, 분양 등)			보관정보		수량정보			비고	서명
연월일	명칭	숙주 생물체	삽입 유전자	공여 생물체	매도자 정보	수입신고 번호	취급 유형	출발지점 (기관명 및 시설번호)	도착지점 (기관명 및 시설번호)	보관장소 (시설번호)	시설등급	입고량	사용량	보관량		취급자	책임자 (부서장)
※ 기재방법 (관련 법령 : ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙｣ 별지 제45호의2서식) 1. LMO 정보: 관리하려는 유전자변형생물체의 명칭 숙주생물체, 삽입 유전자 및 공여생물체 정보를 기재합니다. 2. 수입정보: 수입을 하는 매도자명(수입 대행 기관 또는 소속기관의 기관명, 또는 매도자 성명)과 과학기술정보통신부에서 부여한 수입신고번호를 기재합니다. 3. 국내ㆍ외 이동시 취급정보 ⓛ 취급유형 - 유전자변형생물체 이동에 대한 유형(운반, 수출, 분양 등) 정보를 기입합니다. ② 출발지점(기관명 및 시설번호)/도착지점(기관명 및 시설번호) - 유전자변형생물체의 이동 전ㆍ후 기관명 및 시설번호(단, 해외 시설의 경우 기관명 및 담당자명 등)를 기재합니다. 4. 보관정보: 유전자변형생물체를 장기 보관(냉동보관 또는 액체질소 보관 등) 할 경우에만 보관장소(시설번호) 및 시설등급을 기재합니다. 5. 수량정보: 작성자가 소속되어 있는 시설을 기준으로 유전자변형생물체의 입고량(수입, 구매 등)/사용량(수출, 분양, 이동 등)/보관량을 기재합니다. 6. 비고: 입ㆍ출고 및 보관량 변동 사유 등 부가적인 설명을 기재합니다. 7. 작성항목 중 해당되는 사항만 선택하여 기재합니다.

[별지 제2호서식]
연구시설 관리·운영대장
허가(신고)번호		연구시설 설치·운영책임자명
상호(법인명)		연구시설 소재지
대표자 성명		연구시설 안전관리등급
※ 작성방법 : 예 ‘○’, 아니오 ‘X’, 해당없음 ‘-’			연도 : 20
점검항목			월.일	월.일	월.일	월.일	월.일
공통 점검 사항	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기
	실험 시 기계식 피펫 사용
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지
	유전자변형생물체 관리·운영에 관한 기록의 작성 및 보관
	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의
	실험 시 에어로졸 발생 최소화
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)
	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관
	모든 폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리
	승인 받지 않은 자의 출입 시 출입대장 비치 및 기록
	전용 실험복 등 보호구 비치 및 사용
	식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동
	실험 감염 사고 발생 시 기록 작성, 보고 및 보관
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장치에서 수행
	퇴실 시 실험복 탈의 및 샤워로 오염 제거
대량배양, 동물이용, 식물이용 연구시설 등의 경우 다음의 항목을 추가
대량 배양 연구 시설	대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착
	배양장치, 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된 생물에서 유래하는 모든 폐기물 및 폐액은 대량배양실험 종료 후 및 폐기 전에 불활성화
	배양실험 진행 중일 경우, 매일 1회 이상 배양용기의 밀폐도 확인
	배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의(오염 발생하는 경우 즉시 소독)
	생물안전작업대 및 기타 장치의 제균용 필터 등은 교환직전 및 정기검사 시 멸균
	실험실 내에서 대량배양 실험복을 착용, 퇴실 시 탈의 및 샤워로 오염제거
동물 이용 연구 시설	유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 태어난 지 72시간 내에 표시
	실험동물의 사용 및 방출에 대한 사항 기록 관리 및 유지
	동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기), 생물학적 활성을 제거하여 폐기
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관
	사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3, 4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압 열처리)
	동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)
식물 이용 연구 시설	온실 운영(온실 설비 및 환경관리, 유전자변형식물 불활성화 및 입식 현황 등)에 관한 기록
	온실바닥과 작업대의 주기적인 오염제거
	전용 실험복 비치 및 사용
	밀폐온실 출입 시, 탈의실, 샤워실, 에어락 장치 통과
곤충 이용 연구 시설	유전자변형곤충이 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시표시(개체식별 표식이 불가할 경우, 배양 용기 또는 케이지에 표기)
	곤충의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지
	곤충 반입 시 전용용기에 담아 반입
	곤충 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관
	사용된 케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3, 4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)
어류 이용 연구 시설	유전자변형어류가 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시 표시
	어류의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지
	실험어류 반입 및 이동 시 밀폐 용기 이용
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기), 생물학적 활성을 제거하여 폐기
	환수 등 사육 수조 관리 시 방수가능 보호 장갑 착용
	실험어류 뜰채 등 사육용 부자재는 사용 후 소독
비고
점검자 소속: 성명 : (인) 확인자 성명 : (인)
▪ 관련 지침 : ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시｣ 별지 제9-11호서식

[별지 제3호서식]

연구시설 설치·운영 신고서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	60일
신청인 (신고인)	상호	사업자등록번호(법인등록번호)
대표자 성명	대표자 생년월일
사업장 주소	전화번호
신청(신고) 내용
연구시설	설치·운영 책임자	성명	전화번호
생물안전관리책임자	성명	전화번호
시설내역
	[ ] 일반	[ ] 대량배양	[ ] 동물	[ ] 식물	[ ] 곤충	[ ] 어류	[ ] 격리포장
설치·운영 장소(규모)
안전관리등급
유전자변형생물체의 명칭
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조제1항, 같은 법 시행령 제23조제5항 및 같은 법 시행규칙 제14조제3항에 따라 위와 같이 연구시설의 설치·운영에 대하여 신고합니다.
년 월 일
	신청인(신고인)	(서명 또는 인)
과학기술정보통신부 장관 귀하
첨부서류	뒤쪽 참조

(뒤쪽)

첨부서류	1. 연구시설의 설계도서 또는 그 사본 1부 2. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류 1부 3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본 1부 4.「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령」제23제2항에 따른 연구시설 허가기준을 갖추었음을 증명하는 서류(허가신청의 경우에만 해당합니다) 1부 5. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령」제23조제2항제3호에 따른 연구시설의 운영에 관한 안전관리기준을 갖추었음을 증명하는 서류 1부
비고	1. 인체위해성 관련 연구시설의 허가신청은 보건복지부장관에게, 환경위해성 관련 연구시설의 허가신청은 과학기술정보통신부장관에게 합니다. 2. 신고의 경우는 과학기술정보통신부장관에게 합니다. 다만, 국공립 연구기관이 연구시설을 신고하는 경우에는 해당 연구기관의 관계 중앙행정기관의 장에게 신고합니다.
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인					처리기관
					과학기술정보통신부·보건복지부
		신청서 작성				▶		접수
								▼
								심사
								▼
		허가서 교부	◀					결정
❖ 관련 법령 : ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙｣ 별지 제26호서식

[별지 제4호서식]

연구시설 설치·운영 신고사항 변경신고서

※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	신고사항 변경신고인 경우 10일
신청인 (신고인)	상호	허가번호(신고확인번호)
제 호
대표자 성명	대표자 생년월일
사업장 주소	전화번호
허가내용 (신고내용)	설치ㆍ운영 책임자	성명	전화번호
생물안전관리책임자	성명	전화번호
시설내역
	[ ] 일반	[ ] 대량배양	[ ] 동물	[ ] 식물	[ ] 곤충	[ ] 어류	[ ] 격리포장
설치ㆍ운영 장소(규모)
안전관리등급
유전자변형생물체의 명칭
허가 조건
변경내용
변경 전	변경 후
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조제3항, 같은 법 시행령 제23조의3제1항 및 같은 법 시행규칙 제14조의3제1항에 따라 위와 같이 연구시설 설치ㆍ운영의 신고사항 변경을 신고합니다.
년 월 일
	신청인(신고인)	(서명 또는 인)
과학기술정보통신부 장관 귀하
첨부서류	변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류 1부

(뒤쪽)
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인				처리기관						국가책임기관
				관계 중앙행정기관
	신청서 작성				▶	접수
						▼
						심사
						▼
	결과 통지	◀				결정					▶	결과 통보
❖ 관련 법령 : ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙｣ 별지 제28호서식

[별지 제5호서식]
연구시설 폐쇄신고서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않습니다.											(앞쪽)
접수번호				접수일						처리기간	10일
신고인		상호					사업자등록번호(법인등록번호)
		대표자 성명					대표자 생년월일
		사업장 주소					전화번호
신고 내용
허가번호 (신고확인번호)			제 호
사용기간			. . . ~ . . . ( )간
폐쇄일자
폐쇄사유
유전자변형생물체 폐기처리 여부
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조제4항, 같은 법 시행령 제23조의4제1항 및 같은 법 시행규칙 제14조의4제1항에 따라 위와 같이 연구시설의 폐쇄를 신고합니다.
년 월 일
					신고인				(서명 또는 인)
과학기술정보통신부 장관 귀하
첨부서류	유전자변형생물체의 폐기처리(폐기 일자, 폐기 방법 등)을 증명하는 서류 1부

(뒤쪽)
처 리 절 차
이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.
신고인				처리기관
				관계 중앙행정기관
	신고서 작성				▶		접수
							▼
							심사
							▼
	결과통지	◀					결정
❖ 관련 법령 : ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙｣ 별지 제29호서식

[별지 제6호서식]

유전자변형생물체 수입신고서

[  ] 시험ㆍ연구용

[  ] 박람회ㆍ전시회용

※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일자

처리기간

30일

신고인

상호

무역업 고유번호

제                 호

대표자 성명

사업자등록번호(법인등록번호)

대표자 생년월일

전화번호

전자메일 주소

팩스번호

사업장 주소

수입신고내용

명칭

용도

수입국

수입 수량

수입 금액

비고

보통명

학명

계통명

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제9조제1항 각 호 외의 부분 본문,
같은 법 시행령 제11조제1항 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항에 따라 위와 같이 시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용) 유전자변형생물체의 수입을 신고합니다.

년           월          일

신고인

(서명 또는 인)

(관계 중앙행정기관) 장관(처장)

귀하

첨부서류

1. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함합니다) 또는 주문서 사본 1부

2. 운반경로ㆍ운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서 1부

3. 유전자변형생물체의 특성ㆍ사용계획 및 안전관리계획에 관한 서류 1부

4. 박람회ㆍ전시회용으로 수입하는 경우 유전자변형생물체 출품계획서 1부

작성방법

관계 중앙행정기관은 다음 표에서 유전자변형생물체의 용도에 따라 선택하여 적습니다.

유전자변형생물체의 용도		관계 중앙행정기관
시험ㆍ연구용		과학기술정보통신부
박람회ㆍ전시회용	농림ㆍ축산용	농림축산식품부
	산업용	산업통상자원부
	보건의료용	보건복지부
	환경정화용	환경부
	해양용	해양수산부
	식품ㆍ의료기기용	식품의약품안전처

처 리 절 차

신고서 작성

□

접 수

□

검토ㆍ확인

□

기안 및 결재

□

확인서 발급

신고인

관계 중앙행정기관

관계 중앙행정기관

관계 중앙행정기관

관계 중앙행정기관

❖ 관련 법령 : ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙｣ 별지 제13호서식

[별지 제6호서식]

유전자변형생물체 수입승인 신청서
	[ ] 시험ㆍ연구용	[ ] 박람회ㆍ전시회용
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	60일
신청인	상호	무역업 고유번호 제 호
대표자 성명	사업자등록번호(법인등록번호)
사업장주소	전화번호
유전자변형 생물체의 특성	보통명	학명	계통명
부여된 특성
수입승인 신청내용	수입 목적
수입국
수입 수량
수입 금액
사용기간
연구책임자 (사용기관책임자)	성명	직위
전자메일 주소	전화번호
주소
연구시설	생물안전관리책임자	성명	소속
시설등록번호	안전관리등급 BL(Biosafety Level) -
주소
심사요청사항 (해당사항 모두 ∨표시)	[ ] 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체
[ ] 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체
[ ] 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체(보건복지부장관이 고시하는 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체는 제외됩니다)
[ ] 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원성미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제9조제1항 각 호 외의 부분 단서, 같은 법 시행령 제11조제3항 및 같은 법 시행규칙 제7조제3항에 따라 위와 같이 시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용) 유전자변형생물체의 수입승인을 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
보건복지부 장관	귀하

(뒤쪽)
첨부서류		1. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함합니다) 또는 주문서 사본 1부 2. 운반경로ㆍ운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서 1부 3. 취급ㆍ보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력ㆍ설비 현황에 관한 서류 1부 4. 유전자변형생물체의 명칭ㆍ특성 및 용도에 관한 서류 1부 5. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 사용계획서 또는 박람회ㆍ전시회용 유전자변형생물체 출품계획서 1부											수수료 2만원
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인					처리기관					국가책임기관
					보건복지부
	신청서 작성					▶	접수
							▼
							심사
							▼
	결과 통지		◀				결정				▶	결과 통보
❖ 관련 법령 : ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙｣ 별지 제15호서식

[별지 제7호서식]

유전자변형생물체 수출통보서
		[ ] 환경 방출용				[ ] 환경 방출용이 아님
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
수출자	상호						사업자등록번호(법인등록번호)
	대표자 성명						대표자 생년월일
	사업장 주소						전화번호
수입자	상호						대표자 성명
	수입국가						전화번호
	사업장 주소
수출 대상국
수출하려는 유전자변형 생물체	보통명			학명					계통명
	수량
	용도
	특성
수출 수량
경유 국가
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제20조, 같은 법 시행령 제21조제2항 및 같은 법 시행규칙 제12조에 따라 위와 같이 유전자변형생물체의 수출을 통보합니다.
년 월 일
			통보인					(서명 또는 인)
(관계 중앙행정기관) 장관(처장)					귀하
첨부서류	1. 환경 방출용인 경우: 「바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서」 부속서 I의 내용에 부합하는 자료 1부 2. 환경 방출용이 아닌 경우: 「바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서」 부속서 II의 내용에 부합하는 자료 1부
❖ 관련 법령 : ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙｣ 별지 제24호서식

[별지 제8호서식]

유전자변형생물체 실험 연구(변경)계획서

1. 과제 정보

소 속		연락처
연구책임자	(인)
구 분	신규( ✓ ) 연장( ) 변경( )
실험등급
LMO 시설번호 및 연구실명
실험기간

연번	성명	LMO 이수번호	역할	연락처	비 고
1					신규
2					참여기간 변경
3					참여연구원 추가
4					이수번호 갱신

• 실험참가자 및 생물안전교육 이수번호

※ 역할 예시 : 연구책임자, 연구원, 연구보조원

연번	지원기관	과제명	해당 단계 연구기간	비 고
1
2

• 과제관련 학내·외 연구비 신청 및 수주 내역

※ 역할 예시 : 연구책임자, 연구원, 연구보조원

2. 실험 개요

목 적
내 용
실험장소

[별지 제9호서식]

유전자변형생물체 실험 위해성 평가서

취급 LMO명	세균( ✓ ) 마우스( ) 세포주( ) 기 타( )
고위험 병원체 및 독소가 함유된 LMO 목록
요구되는 안전사항	【개인보호구】	최대 배양 용량	10L 이하( ) 10L 초과( ) 해당사항 없음( )
	【안전시설】
병원체 특성
위해도 평가에 따른 생물안전 등급(BL)	BL1( ) BL2( )
	<실험내용에 따른 생물안전등급 결정 근거>
예방 및 치료 방법
감염경로
병원체 소독방법
감염 시 조치 사항 (의학적 특기사항 등)
실험 폐기물 소독·멸균 방법
운송 및 저장

[별지 제10호서식]

유전자재조합실험 승인 신청서

과 제 명			(신규, 계속, 변경)
연 구 기 간			년 월 일 ∼ 년 월 일
신 청 인 (연구책임자)	소속 및 직위
	성 명
	전 화 번 호			E-mail
심사요청 해당사항 (해당사항 모두 ∨표시)		유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률 제22조의2 및 시행령 제23조의6에 따라 관계 중앙행정기관장의 사전승인이 필요한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험
		제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험
		대량배양을 포함하는 실험
		척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험
연구시설	시설등록번호			안전관리등급	BL-
	주 소
「유전자재조합실험지침」 제9조에 따라 위와 같이 유전자재조합실험의 기관승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 제주대학교 총장 귀하

※ 붙임 서류 : 1. 위해성 평가서,  2. 연구계획서

[별지 제11호서식]

유전자재조합실험 승인서

과  제  명

(신규, 계속, 변경)

연 구 기 간

년   월   일 ∼      년   월   일

신  청  인

(연구책임자)

소속 및 직위

성      명

전 화 번 호

E-mail

심사요청

해당사항

(해당사항
모두 ∨표시)

유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률 제22조의2 및 시행령 제23조의6에 따라 관계 중앙행정기관장의 사전승인이 필요한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험

제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험

대량배양을 포함하는 실험

척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험

연구시설

시설등록번호

안전관리등급

주       소

생물안전

관리책임자

소  속

성  명

승인조건

「유전자재조합실험지침」 제9조에 따라 위와 같이 유전자재조합실험을 승인합니다.

년     월     일

제주대학교 총장	직인

이 심사 결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 위해성 또는 안전성에 관련된 새로운 사항이 알려질 경우 즉시 생물안전위원회에 통보하여 협의해 주시기 바랍니다.

[별지 제12호서식]

유전자재조합실험 승인사항 변경 승인신청서

과 제 명			(신규, 계속, 변경)
연 구 기 간			년 월 일 ∼ 년 월 일
신 청 인 (연구책임자)	소속 및 직위
	성 명
	전 화 번 호				E-mail
심사요청 해당사항 (해당사항 모두 ∨표시)		유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률 제22조의2 및 시행령 제23조의6에 따라 관계 중앙행정기관장의 사전승인이 필요한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험
		제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험
		대량배양을 포함하는 실험
		척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험
변경신청 내 용	변경 전			변경 후
유전자재조합실험지침」 제9조 제4항에 따라 위와 같이 유전자재조합실험 승인사항의 변경승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 제주대학교 총장 귀하

※ 붙임 서류 : 1. 유전자재조합실험승인서, 2. 승인사항 변경에 따른 위해성 평가서
3. 변경된 연구계획서

[별지 제13호서식]

과 제 명			(신규, 계속, 변경)
연 구 기 간			년 월 일 ∼ 년 월 일
신 청 인 (연구책임자)	소속 및 직위
	성 명
	전 화 번 호			E-mail
신고 해당사항 (해당사항 모두 ∨표시)		제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 및 DNA 공여체로 이용하는 실험
		기타 실험 :
연구시설	시설등록번호			안전관리등급	BL-
	주 소
「유전자재조합실험지침」 제10조에 따라 위와 같이 유전자재조합실험을 신고합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 제주대학교 총장 귀하

유전자재조합실험 신고서

※ 붙임 서류 : 연구 계획서

[별지 제14호서식]

LMO병원체 생물안전 사고 보고서
접수번호				접수일
신고자	기관(명칭)			사업자등록번호
	성명(대표자)			전화번호
	주소
	전담관리자	성명		직위
		소속		전화번호
사고 개요	일시: 년 월 일( 요일) 시 분
	장소:
	사고경위(육하 원칙에 따라 기술)
	사고원인:
	병원체	종명		위험등급
		유전자변형 여부 및 특성
		피해내용:
		조치내용:
	사고자 (피해자)	성명		직위
		소속		전화번호
		피해내용:
		조치내용:
종합 의견
년 월 일 신고자 : (인) 생물안전관리책임자 : (인)