「농림축산업용 유전자변형생물체 실험 및 취급 규정」

일부개정(안) 주요내용

1. 개정 이유

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(법률 제15868호)(이하 LMO 법) 제22조(연구시설의 설치·운영), 시행령 제23조의5(연구시설 설치ㆍ운영의 준수사항), 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 제3-31조(포장시험 등 환경방출 실험승인 등)에 의거하여  제정한 ‘농림축산업용 유전자변형생물체 실험 및 취급 규정’ (농촌진흥청훈령 제1130호)의 재검토 기한이 도래하여 갱신하고, 상위법* 및 타 법** 개정사항을 반영하고자 조문을 재 정비함.

* 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법 시행령(대통령령 제31001호, 2020. 9. 8) 및 통합고시(농림축산식품부고시 제2018-90호, 2018. 11. 14.)

** 유전자재조합실험지침(보건복지부고시 제2020-140호, 2020. 7. 1.)

2. 주요 개정내용

가. 상위법(LMO법률 및 통합고시)과의 용어 일치 및 조문의 명확화

○ 제2조(정의) 일부 용어를 LMO 법에 명시된 용어로 변경, 중복 내용 통합

* 업무관리자, 책임자, 업무종사자 → 취급시설 관리자, 생물안전관리책임자, 관계 종사자

나. LMO 법(시행령 제23조 제1항) 및 타 법(유전자재조합실험지침) 개정 반영

○ (제1조 목적) LMO 법 시행규칙에 따라 연구시설 세부 구분

→ “동물”을 “곤충, 어류” 시설로 별도 구분함(조문 및 서식 변경)

○ 유전자재조합실험지침" 개정 번호 반영 : 제2014-201호 → 2020-140호

다. 기록 및 보관, 정보공개에 대한 내용 구분 및 조문 정비

○ 제15조(보고 및 정보공개)에 LMO 통합고시 개정 서식 명시

라. 규정 재검토기한 도래에 따른 기일 갱신

○ 부칙 제2조(재검토기한) 2018년 1월 1일 기준 → 본칙 제16조(재검토기한) 2021년 1월 1일 기준

3.  참고사항

가. 관계법령 :「유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률」 시행령 및 통합고시

나. 예산조치 : 별도의 조치 필요 없음

다. 관련부서와의 협의

○ 의견조회 : ’20. 11. 13. ～ ’20. 12. 3., 의견제출 없음

라. 기    타

○ 규제강화 사항 : 해당사항 없음

○ 신․구 조문 대비표 : 첨부 1

농촌진흥청 훈령 제1267호

「농림축산업용 유전자변형생물체 실험 및 취급 규정」 일부개정(안) 일부 개정

「농림축산업용 유전자변형생물체 실험 및 취급 규정」 일부를 다음과 같이 개정한다.

2020년  12월 31일

농 촌 진 흥 청 장

제1조(목적) “유전자재조합 실험과 유전자재조합 기술을 적용하여 농림축산업용 유전자변형생물체를 연구·개발·이용함에 있어서 안전성 확보에 필요한 사항을 제시함을 목적으로 한다.”를 “유전자변형생물체를 연구·개발·이용함에 있어서 안전성 확보에 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.”로 한다.

제2조(정의) “업무종사자”를 “관계 종사자”로, 업무관리자“를 ”취급시설 관리자“로 한다. 13호의 생물안전관리책임자를 명확히 하기 위해 “생물안전관리책임자"란 유전자변형생물체 연구시설의 안전한 사용 및 관리에 책임을 맡는 사람을 말한다”를 “생물안전관리책임자“란 유전자변형생물체의 연구개발 및 취급, 연구시설의 안전한 사용 및 관리에 책임을 맡는 기관 또는 부서의 장을 말한다.”로 한다.

제3조(실험의 안전확보) ①항 ”책임자는 유전자재조합 실험의 안전성 확보를 위하여 실험의 위해성 정도에 따른 물리적·생물학적 밀폐를 적절히 조합할 수 있도록 해야 한다.“를 ”생물안전관리책임자는 유전자재조합 실험의 안전성 확보를 위하여「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」(이하 “통합고시”라 한다) 제9-1조에 따라 허가를 받거나 신고한 연구시설에 대하여 통합고시 제9-2조에 의거 실험의 위해성 정도에 따른 물리적·생물학적 밀폐를 적절히 조합할 수 있도록 해야 한다.“로 한다.

③항 보건복지부고시 개정을 반영하여 ”보건복지부고시 제2014-201호 "유전자재조합실험지침“를 “보건복지부장관이 고시하는「유전자재조합실험지침」(이하 “실험지침”이라 한다)”로 한다.

제4조(생물안전위원회) ②항 “동물과 식물”을 “동물, 식물, 미생물(대량배양) 및 곤충”으로 한다.

제5조(생물안전위원회 구성), 제6조(생물안전위원회의 기능)의 “업무 관리자”를 LMO법 통합고시의 용어와 통일하여 “취급시설 관리자”로 한다.

제7조(일반준수사항) 「유전자재조합실험지침 」(제2020-140호)의 개정을 반영하여 “보건복지부고시 제2014-201호 "유전자재조합실험지침" 제2장제6조”를 “실험지침 제6조 및 제7조”로 변경하고, “동물(곤충포함) 식물 및 미생물의”을 LMO법 시행령·시행규칙 개정을 반영하여 “동물, 식물, 미생물 및 곤충”으로 한다.

제9조(취급요령) ①항 3호의 “동물(곤충포함) : 별표 5의 동물(곤충포함)”을 LMO법 시행령·시행규칙 개정을 반영하여 “유전자변형 동물 : 별표 5의 동물”로 하고, 5호 “유전자변형 곤충”을 신설한다.

제10조(실험구역 등의 설정) ①항 “책임자”를 “생물안전관리책임자”로, ②항 “격리시설(온실·포장·사육시설)”을 “별표 8의 기준을 준수하여 격리시설”로 한다.

제11조∼제13조의 “책임자”를 “생물안전관리책임자”로, “업무관리자”를 “취급시설 관리자”로,  “업무종사자”를 “관계 종자사”로 한다.

제14조(다른 지침의 준용) 「유전자재조합실험지침 」(제2020-140호)의 개정을 반영하여 “보건복지부고시 제2014-201호”를 “실험지침”으로 한다.

제15조(보고 및 정보공개) “∼보고하게 하거나 자료 또는 시료의 제출”의 내용을 명확히 하기 위해 LMO 통합고시의 해당 별지서식을 각 호로 신설하여 명시한다.

부칙 “제2조(재검토기한) 2018년 1월 1일 기준”을 본칙 “제16조(재검토 기한) 2021년 1월 1일 기준”으로 변경한다.

[첨부 1]

「농림축산업용 유전자변형생물체 실험 및 취급 규정」 일부개정(안)

신·구조문 대비표

현행	개정안
제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」에 따른 농업용·임업용·축산업용(이하 "농림축산업용" 이라 한다) 유전자재조합 실험과 유전자재조합 기술을 적용하여 농림축산업용 유전자변형생물체를 연구·개발·이용함에 있어서 안전성 확보에 필요한 사항을 제시함을 목적으로 한다.	제1조(목적) -------------------------- -------------------------------------------축산업용(이하 "농림축산업용" 이라 한다) 유전자변형생물체를 연구·개발·이용함에 있어서 안전성 확보에 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
제2조(정의) 1 ∼ 10. (생 략) 11. "업무종사자"란 유전자재조합 실험 또는 유전자변형생물체의 취급 등과 관련된 업무에 직접 종사하는 사람을 말한다. 12. "업무관리자"란 유전자재조합 실험 계획, 수행 및 유전자변형생물체 취급 에 대한 직접적인 책임을 맡는 사람을 말한다. 13. "생물안전관리책임자"란 유전자변형생물체 연구시설의 안전한 사용 및 관리에 책임을 맡는 사람을 말한다. 14. "책임자"란 유전자변형생물체의 연구, 개발 및 취급 등 전반적인 사항에 대하여 안전성 확보에 책임을 맡는 기관 또는 부서의 장을 말한다. 15. (생 략)	제2조(정의).1 ∼ 10. (현행과 같음) 11. “관계 종사자”란 -------------------- ------------------------------------ -----------------. 12. “취급시설 관리자” ------------------ ------------------------------------ -----------------------------. 13. “생물안전관리책임자“란 유전자변형생물체의 연구개발 및 취급, 연구시설의 안전한 사용 및 관리에 책임을 맡는 기관 또는 부서의 장을 말한다. 14. “환경방출“이란 유전자변형생물체를 시설, 장치, 그 밖의 구조물을 이용하여 밀폐하지 아니하고 의도적으로 자연환경에 노출되게 하는 것을 말한다. 15. (현행과 같음)
제3조(실험의 안전확보) ① 책임자는 유전자재조합 실험의 안전성 확보를 위하여 실험의 위해성 정도에 따른 물리적·생물학적 밀폐를 적절히 조합할 수 있도록 해야 한다. ② 제1항에 따라 책임자는 환경방출실험, 생물안전관리 등급 및 밀폐방법 등 세부사항에 대한 지침을 정할 수 있으며, 각 소속기관별 생물안전관리 규정을 정하여 이를 실시할 수 있다. ③ 유전자재조합 실험의 분류는 보건복지부고시 제2014-201호 “유전자재조합실험지침" 제3장을 준용하되, 농림축산업용의 특수성을 고려하여 각 기관의 생물안전위원회에서 실정에 맞게 분류할 수 있다.	제3조(실험의 안전확보) ① 생물안전관리책임자는 유전자재조합 실험의 안전성 확보를 위하여「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」(이하 “통합고시”라 한다) 제9-1조에 따라 허가를 받거나 신고한 연구시설에 대하여 통합고시 제9-2조에 의거 실험의 위해성 정도에 따른 물리적·생물학적 밀폐를 적절히 조합할 수 있도록 해야 한다. ② ----- 생물안전관리책임자는 ---------- ------------------------------------ ------------------------------------ ------------------------------------ -. ③ --------------------보건복지부장관이 고시하는「유전자재조합실험지침」(이하 “실험지침”이라 한다) ----------------------- ------------------------------------ ---------------.
제4조(생물안전위원회) ① 유전자재조합 실험 및 유전자변형생물체의 취급과 관련하여 업무상 안전 확보에 필요한 사항을 조사, 심의 및 승인하고, 업무종사자 등에게 필요한 자문을 하기 위하여 유전자변형생물체 관련 실험을 수행하는 기관별로 생물안전위원회를 둔다. ② 생물안전위원회는 유전자변형생물체 실험 및 취급 종류에 따라 동물과 식물로 구분하여 설치할 수 있다. ③ (생 략)	제4조(생물안전위원회) ① 유전자재조합 실험 ----------------------------------- ----------------------------------- ----------, 관계 종사자 -------------- ----------------------------------- ----------------------------------- --. ② ---------------------------------- ------------------동물, 식물, 미생물(대량배양) 및 곤충으로 ------------------ --. ③ (현행과 같음)
제5조(생물안전위원회 구성) ① (생 략) ② 생물안전위원회 의장은 해당 기관의 책임자가 되며, 위원은 해당 기관의 업무관리자나 관련 분야의 전문지식을 가진 농촌진흥청 소속 공무원 또는 외부인사 중에서 의장이 위촉하는 자로 한다. 위탁기관에서 참여하는 위원은 피위탁기관의 별도 정원에 포함한다. ③ 의장을 보좌하고 원활한 업무 수행을 위하여 업무관리자 중 간사 1인을 둔다.	제5조(생물안전위원회 구성) ① (현행과 같음) ② -----------------------------생물안전관리책임자가 --,------------------- 취급시설 관리자나 ---------------------- ------------------------------------ ---------------------------------- -------------------------------------------------------. ③ ---------------------------------- 취급시설 관리자 ----------------.
제6조(생물안전위원회의 기능) ① 생물안전위원회는 다음 각 호의 사항을 조사, 심의 및 승인하고 업무관리자 등에게 자문을 한다. 1 ∼ 3. (생 략) 4. 업무종사자의 안전에 관한 교육·훈련 및 건강관리 상황 5 ∼ 7. (생 략) ② 생물안전위원회는 업무관리자 등에게 필요한 자료의 제출 또는 보고를 요구할 수 있다.	제6조(생물안전위원회의 기능) ① --------- ------------------------------------ -----------취급시설 관리자 등에게----- -----. 1 ∼ 3. (현행과 같음) 4. 관계 종사자------------------------- ----------- 5 ∼ 7. (현행과 같음) ② -------------- 취급시설 관리자 ----- -----------------------------------.
제7조(일반준수사항) 유전자재조합 실험을 수행할 경우, 실험구역의 안전성 확보를 위한 물리적·생물학적 밀폐 등의 절차는 보건복지부고시 제2014-201호 "유전자재조합실험지침" 제2장제6조의 물리적 밀폐방법과 제7조의 생물학적 밀폐방법을 준용하되, 동물(곤충포함), 식물 및 미생물의 생물학적 특수성을 고려하여 각 기관별 실정에 맞게 운영한다.	제7조(일반준수사항) ------------------- ----------------------------------- --------------------------- 실험지침 제6조 및 제7조를 준용하되, 동물, 식물 미생물 및 곤충의 ------------------------ --------------------------.
제8조(환경방출실험) (생 략)	제8조(환경방출실험) (현행과 같음)
제9조(취급요령) ① 업무종사자 등은 유전자변형생물체를 취급할 경우, 실험구역에서의 안전성 확보를 위해 별표 1의 유전자변형생물체 관리항목별 조치사항을 준수해야하며, 유전자변형생물체를 다른 장소로 이동할 경우, 운반용기는 별표 2의 기준을 충족하여야 한다. ② (생 략) 1ㆍ2. (생 략) 3. 유전자변형 동물(곤충포함) : 별표 5의 동물(곤충포함) 이용 연구시설의 설치·운영기준 4. (생 략) 5. <신 설> ③ 유전자변형 미생물을 생산공정이용시설 및 실험구역 외에서 취급할 때는 보건복지부고시 제2014-201호 "유전자재조합실험지침"의 별표 2의 "생물체의 위험군 분류"를 준용하여 등급별로 분류하여 취급한다.	제9조(취급요령) ① 관계 종사자 등은------- ------------------------------------ ------------------------------------ ------------------------------------ ------------------------------------ ------------------------------------ -. ② (현행과 같음) 1ㆍ2. (현행과 같음) 3. --------- 동물 : 별표 5의 동물 ------- ----------------- 4. (현행과 같음) 5. 유전자변형 곤충 : 별표 7의 곤충 이용 연구시설의 설치·운영기준 ③ ---------------------------------- ------------------------ 실험지침 별표 2에 따른 생물체의 위험군 분류를 ---------- ---------------------.
제10조(실험구역 등의 설정) ① 책임자는 실험구역에서 유전자변형생물체의 안전성 확보를 위하여 일반 실험구역과 명확히 구별되는 실험구역을 설정하고 "생물학적 위험(Biohazard)" 표시를 하여야 한다. ② 책임자는 유전자변형생물체 실험을 위하여 필요한 경우에는 격리시설(온실·포장·사육시설) 및 밀폐시설 등을 설치하여야 한다. ③ (생 략)	제10조(실험구역 등의 설정) ① 생물안전관리책임자는---------------------------- -------------------------------------------------------------"--------- --------"-----------------. ② 생물안전관리책임자------------------- ----------------- 별표 8의 기준을 준수하여 격리시설 -----------------. ③ (현행과 같음)
제11조(책임자의 임무) ① 책임자는 유전자변형생물체 취급에 관련한 안전성 확보를 위하여 다음 각 호의 내용이 포함된 관리체제를 수립·운영하여야 한다. 1. 연구시설 또는 실험구역이 있는 부서별로 업무관리자를 선임하여야 하며, 그 대리자도 미리 선임하여 업무관리자가 질병 또는 기타 이유로 인하여 그 직무를 수행할 수 없는 경우에 그 직무를 대행하도록 하여야 한다. 2. 업무관리자의 직무 수행을 감독하며, 자체 생물안전위원회를 설치하여 그 위원을 임명하고 같은 위원회로 하여금 유전자변형생물체 취급과 관련하여 안전 확보에 대한 조사·심의를 하도록 한다. 3. (생 략) ② 유전자변형생물체 취급의 안전성 확보를 위하여 책임자가 업무종사자 등에게 실시하여야 할 건강관리에 관한 사항은 다음과 같다. 1. 책임자는 업무종사자를 대상으로 하여 필요하다고 인정될 경우는 정기적인 건강진단을 실시한다. 2. 책임자는 업무종사자가 별표 3 ∼ 별표 6의 안전관리 3등급 또는 4등급의 취급 업무에 종사할 경우, 예상되는 병의 예방 및 치료를 위한 제반 조치를 하여야 한다. 3. 책임자는 별표 3 ∼ 별표 6의 안전관리 3등급 또는 4등급을 취급하는 작업구역에서 감염 위험성이 발생한 경우에는 업무종사자에 대하여 즉시 건강진단을 받게 하고 적절한 조치를 취하여야 한다.	제11조(생물안전관리책임자의 임무) ① (현행과 같음) 1. ------------------------------------ 취급시설 관리자를 ---------------------, ------------------------------------ ------------------------------------ ---------------------------------. 2. 취급시설 관리자의 -------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------. 3. (현행과 같음) ② ---------------------------------- -------생물안전관리책임자가 관계 종사자 -----------------------------------------------. 1. 생물안전관리책임자는 ---------------- ----------------------------------- -------. 2. 생물안전관리책임자는 관계 종사자 별표 3 ∼ 별표 7의-------------------------- ---------------------------------- --------------------. 3. 생물안전관리책임자는 별표 3 ∼ 별표 7의 ----------------------------------- -------------------------관계 종사자에 ------------------------------------ ----------------------.
제12조(업무관리자의 임무) ① 업무관리자는 본 규정을 숙지하고, 생물안전사고의 발생을 방지하기 위해 생물안전에 관한 지식 및 기술을 갖추어야 한다. ② 업무관리자는 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다. 1ㆍ2. (생 략) 3. 업무종사자에 대한 생물안전교육을 실시하고 비업무종사자의 실험구역 출입을 제한한다. 4. (생 략) 가 ∼ 다. (생 략) 라. 업무종사자 등록대장, 격리시설 출입·승인대장 5ㆍ6. (생 략) ③ 유전자변형생물체 취급의 안전성 확보를 위하여 업무관리자가 업무종사자 등에게 실시해야 할 교육훈련의 내용은 다음 각 호와 같다. 1 ∼ 5. (생 략)	제12조(취급시설 관리자의 임무) ① 취급시설 관리자는 ----------------, ---------- ---------------------------------- ------------------------. ② 취급시설 관리자는 -------------------- ------------. 1ㆍ2. (현행과 같음) 3. 관계 종사자에 ------------------------ ------ 비관계 종사자의 ----------------. 4. (현행과 같음) 가 ∼ 다. (현행과 같음) 라. 관계 종사자 ------------------------ -- 5ㆍ6. (현행과 같음) ③ ---------------------------------- ------ 취급시설 관리자가 관계 종사자 등에게 ------------------------------ ----------. 1 ∼ 5. (현행과 같음)
제13조(업무종사자) ① 업무종사자는 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다. (생 략) 2. 업무종사자 이외의 사람이 실험구역에 들어 갈 때에는 이들에 대하여 안전 확보를 위하여 필요한 지시와 조치를 한다.	제13조(관계 종사자) 관계 종사자는 -------- --------------------. (현행과 같음) 2. 관계 종사자 ------------------------- ------------------------------------ ---------------------------.
제14조(다른 지침의 준용) 유전자재조합 실험 및 유전자변형생물체 취급 시 이 규정에서 언급하지 않은 사항은 보건복지부고시 제2014-201호 "유전자재조합실험지침"을 준용한다.	제14조(다른 지침의 준용) 유전자재조합 실험 및 유전자변형생물체 취급 시 이 규정에서 언급하지 않은 사항은 실험지침을 준용한다.
제15조(보고 및 정보공개) ① 농촌진흥청장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 취급자로 하여금 보고하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있으며, 소속공무원으로 하여금 해당 사무소, 연구시설, 사업장, 보관장소 등에 출입하여 관계서류나 시설·장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다. 1 ∼ 4. <신 설> ② (생 략)	제15조(보고 및 정보공개) ① 생물안전관리책임자는 연구시설의 설치·운영과 관련하여 다음 각 호의 자료를 기록하고 보관하여야 하며, 농촌진흥청장 또는 농촌진흥청 소속 공무원의 검사 및 자료 요청 시 이를 보고하여야 한다. 1. 안전관리등급별 안전관리 준수사항의 이행여부 2. 유전자변형생물체 연구시설 운영 관련 다음 각 목의 대장 가. 1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(일반 연구시설) [통합고시 별지 9의1] 나. 1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(대량배양 연구시설) [통합고시 별지 9의2] 다. 1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(동물이용 연구시설) [통합고시 별지 9의3] 라. 1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(식물이용 연구시설) [통합고시 별지 9의4] 마. 1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(곤충이용 연구시설) [통합고시 별지 9의5] 바. 1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(격리포장 연구시설) [통합고시 별지 9의7] 사. 유전자변형생물체 연구시설 관리·운영대장 [통합고시 별지 9의11] 3. 유전자변형생물체의 종류, 수출입 여부, 폐기물 처리 방법 등 기타 연구시설 안전관리 실태에 관련된 사항(통합고시 별지 2의7) 4. 기타 농촌진흥청장이 필요하다고 인정하여 정하는 사항 ② (현행과 같음)
제16조 <신 설>	제16조(재검토기한) 농촌진흥청장은 이 훈령에 대하여「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부 칙 <제1130호, 2017. 7. 17.> 제1조(시행일) (생 략) 제2조(재검토기한) 농촌진흥청장은 이 훈령에 대하여 2018년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	부 칙 <제1267호, 2020. 12. 31.> 제1조(시행일) (현행과 같음) 제2조(재검토기한) <삭 제>
[별표 1] 나. (별표 7 참조)	[별표 1] 나. (별표 8 참조)
[별표 2] (생 략)	[별표 2] (현행과 같음)
[별표 3] (생 략)	[별표 3] (현행과 같음)
[별표 4] (생 략)	[별표 4] (현행과 같음)
[별표 5] 동물(곤충 포함) 이용 연구시설의 설치․운영기준	[별표 5] 동물 이용 연구시설의 설치․운영기준
[별표 6] (생 략)	[별표 6] (현행과 같음)
[별표 7] <신 설>	[별표 7] 곤충 이용 연구시설의 설치․운영기준
[별표 7] 유전자변형작물 격리포장 시험재배 격리거리	[별표 8] 유전자변형작물 격리포장 시험재배 격리거리
[별지 1] (생 략)	[별지 1] (현행과 같음)
[별지 2] (생 략)	[별지 2] (현행과 같음)
[별지 3] (생 략)	[별지 3] (현행과 같음)
[별지 5] (생 략)	<삭 제>
[별지 5] (생 략)	<삭 제>